Fiocruz assina acordo para registro de medicamento para hepatite C na Anvisa

A Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), assinou nesta quarta-feira (19/7) um acordo de parceria técnico e científica com a Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) e a farmacêutica egípcia Pharco Pharmaceuticals, para solicitar o registro do medicamento Ravidasvir, que trata a hepatite C, na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O anúncio faz parte da mobilização nacional Julho Amarelo (Lei 14.613/23), conjunto de ações direcionadas ao enfrentamento das hepatites virais, com foco em conscientização, prevenção, assistência, proteção e promoção dos direitos humanos. O acordo foi assinado no Castelo Mourisco, na sede da Fiocruz, pelo vice-presidente Marco Aurelio Krieger, no exercício da Presidência da Fiocruz; pelo diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça; pelo diretor-executivo regional da DNDi na América Latina, Sergio Sosa-Estani, e pelo diretor de Desenvolvimento de Negócios Corporativos e Acesso Global HCV (Corporate Business Development & Global HCV Access Director) da Pharco Pharmaceutical, Yasser Fayed.

A assinatura do acordo reuniu representantes da Fiocruz, da DNDi e da Pharco Pharmaceutical na Fundação (Foto: Peter Ilicciev)

“O caso da hepatite é exemplar do ponto de vista de como a inovação consegue impactar diretamente na melhoria de vida das pessoas. Em menos de uma década, conseguimos evoluir para tratamentos sem efeitos colaterais e com alto grau de efetividade. Hoje, demos um passo importante para podermos oferecer, no futuro, um tratamento inovador a um custo ainda mais acessível para o Sistema Único de Saúde”, explica o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde, Marco Krieger. 

A parceria visa disponibilizar esse medicamento no Brasil a um preço acessível e que possa ser fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) para os pacientes com o vírus da hepatite C (HCV). Dessa forma o Ravidasvir, utilizado em combinação com Sofosbuvir, poderá fazer parte das opções terapêuticas que compõem a estratégia de tratamento simplificado dos pacientes de hepatite C no Brasil. Farmanguinhos já detém o registro do Sofosbuvir, e, recentemente, acrescentou ao seu portfólio de desenvolvimento o antiviral Daclatasvir. Com todas as diferentes opções de antivirais, o Instituto reforça seu papel de apoiador do Complexo Econômico Industrial da Saúde (Ceis) e promotor da independência nacional no tratamento da hepatite C.
 
De acordo com o diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça, durante muito tempo a hepatite C foi considerada uma doença negligenciada e com poucas opções de tratamento eficazes. Contudo, nos dias atuais, existem possibilidades de cura. “Disponibilizar uma alternativa de tratamento seguro, eficaz e de menor custo fortalece o Complexo Econômico Industrial da Saúde e o SUS e, em especial, disponibiliza mais uma opção para o paciente. Também estimula as relações de cooperação Sul-Sul, já que será uma troca de informações e tecnologias entre países desses hemisférios, o que certamente reforça as políticas regionais para outras enfermidades. Importante ressaltar o papel do DNDi, de indução e apoio para a concretização deste projeto. Em 2023, o Julho Amarelo terá uma marca importante no que diz respeito aos cuidados com os pacientes com hepatite C”.  

O acordo assinado é o primeiro passo para a submissão e obtenção de registro do Ravidasvir junto à Anvisa. Caso aprovado, Farmanguinhos, com o apoio técnico da  DNDi e da Pharco, pretende requerer junto à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) a instauração do processo administrativo para a incorporação do Ravidasvir ao SUS. Somente após a conclusão de todas essas etapas, o Ministério da Saúde (MS) poderá demandar sua distribuição à população.  

Para o diretor-executivo regional da DNDi na América Latina, Sergio Sosa-Estani, “o objetivo da parceria é desenvolver um medicamento eficaz, de fácil  administração e baixo custo para a hepatite C que permita aumentar o acesso ao tratamento e reduzir a carga financeira que recai sobre os pacientes e o sistema de saúde”.

''O preço acessível do Ravidasvir permitirá tratar mais pacientes no Brasil e esperamos que nossa colaboração estratégica com Farmanguinhos e DNDI seja um excelente roteiro para toda a região'', ressalta Yasser Fayed, diretor de Desenvolvimento de Negócios Corporativos e Acesso Global HCV da Pharco Pharmaceutical.

O Ravidasvir é um medicamento inovador para o tratamento da hepatite C - inflamação do fígado provocada pelo vírus HCV que, quando crônica, pode levar a cirrose, insuficiência hepática e câncer. O fármaco foi desenvolvido para uso combinado com Sofosbuvir. Em 2016, DNDi e Pharco conduziram um ensaio clínico na Malásia e na Tailândia para testar a combinação de Ravidasvir e Sofosbuvir, que demonstrou taxas de cura de 97%, mesmo para os pacientes difíceis de tratar. A combinação Sofosbuvir + Ravidasvir é comparável às melhores terapias contra hepatite C disponíveis hoje, além de ter um preço acessível, sendo uma alternativa aos tratamentos disponíveis hoje no país.   
 
Segundo o Boletim Epidemiológico de Hepatites Virais, divulgado pelo MS, em junho de 2022, 718.651 casos confirmados de hepatites virais no Brasil  foram notificados no Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan) de 2000 a 2021. Desse total, 168.175 (23,4%) são referentes aos casos de hepatite A, 264.640 (36,8%) aos de hepatite B, 279.872 (38,9%) aos de hepatite C e 4.259 (0,6%) aos de hepatite D.
 
Para eliminar as hepatites virais, a OMS propõe a meta de testagem de 90% das pessoas com hepatite viral C e o tratamento de 80% das pessoas com HCV em todo o mundo até 2030, com redução de novas infecções em 90% e de mortalidade em 65%. A Organização também preconiza o tratamento para todos os indivíduos com diagnóstico de infecção pelo vírus HCV, independentemente do estágio da doença, utilizando preferencialmente medicamentos classificados como pangenotípicos: Sofosbuvir + Daclatasvir. 
 
Farmanguinhos

Laboratório farmacêutico oficial vinculado ao MS, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), fundado em 1976, é uma unidade técnico‐científica da Fiocruz que se destaca na luta pela redução de custos de medicamentos, permitindo a ampliação do acesso de mais pessoas aos programas de saúde pública. Para hepatites, o Instituto fabrica, atualmente, o medicamento Ribavirina e também possui, em vigor, acordos para absorção da tecnologia de produção do Sofosbuvir e do Daclatasvir. 

DNDi

A iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) foi criada em 2003 por Médicos Sem Fronteiras (MSF), Fiocruz, Ministério da Saúde da Malásia, Instituto Pasteur da França, entre outros.  A organização é uma entidade sem fins lucrativos de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) que trabalha para criar novos tratamentos seguros, eficazes, adaptados em campo e acessíveis para pacientes negligenciados, em particular para a doença de Chagas, as leishmanioses, a doença do sono, a hepatite C e a dengue. O objetivo da DNDi é possibilitar o acesso equitativo ao tratamento do HCV por meio do desenvolvimento e registro de antivirais de ação direta (AADs) pangenotípicos acessíveis, seguros e eficazes, além da defesa de políticas necessárias para remover as barreiras ao acesso a AADs globalmente.

Pharco Pharmaceuticals

A Pharco Pharmaceuticals (Pharco), ou sua afiliada European Egyptian Pharmaceutical Industries (EEPI), é uma empresa farmacêutica com sede em Alexandria, Egito, cuja missão é fornecer produtos farmacêuticos seguros e eficazes, acessíveis e disponíveis para todos os pacientes. Ela foi licenciada pela Presidio Pharmaceuticals, com o direito de fabricar, vender, exportar, importar e distribuir o Ravidasvir no Egito, Oriente Médio e países do norte da África, incluindo países do Conselho de Cooperação do Golfo e alguns da antiga União Soviética. A companhia também possui uma versão genérica do Sofosbuvir. Pharco concluiu um estudo de fase 3 de Ravidasvir  em combinação com Sofosbovir em pacientes com genótipo 4 de HCV no Egito, com registro do Ravidasvir naquele país.