O Instituto Butantan submeteu o último pacote de documentos da sua vacina contra a dengue, a Butantan-DV, à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no dia 16 de dezembro de 2024. O prazo de avaliação do órgão federal é de 90 dias a partir do envio, mas o instituto já deu início ao processo de produção do imunizante de dose única.
Segundo a agência, o pacote foi o terceiro a ser apresentado e faz parte do processo de submissão contínua, que permite que o laboratório envie dados e documentos em etapas, conforme o avanço do estudo.
Esse procedimento foi criado durante a pandemia do Covid a fim de agir com maior rapidez frente a emergências sanitárias. Após essa etapa, o laboratório entra com o pedido de registro do produto. A Anvisa afirma que não tem informações sobre prazos para a aprovação.
O centro de pesquisa começou a produzir a vacina sob risco, já que não tem garantia da aprovação. Se for aprovada, será a primeira vacina contra a dengue em dose única.
Em entrevista à rádio CBN, Gustavo Mendes, diretor de Regulatório, Controle de Qualidade e Estudos Clínicos do Butantan, disse que o risco foi assumido dado o diálogo longitudinal com o órgão regulatório.
O instituto prevê a entrega de 1 milhão de doses ainda em 2025 e 100 milhões de doses até 2027. O imunizante poderá ser aplicado na população de 2 anos a 60 anos incompletos, e os critérios de vacinação serão definidos pelo Ministério da Saúde.
Os resultados atuais mostram uma eficácia de 79,6% em casos de dengue sintomática e 89% em casos graves e com sinais de alarme. A vacina brasileira é tetravalente, ou seja, atua contra os quatro sorotipos da dengue.
Só espero que não vire uma butavac.