Vacina da chikungunya em análise na Anvisa mantém defesas em 98% dos adolescentes após um ano, diz Butantan

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O imunizante, aplicado em dose única, já está em análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em processo conjunto com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, da sigla em inglês), desde dezembro de 2023, porém para adultos. Em novembro daquele ano, a aplicação recebeu o sinal verde nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA), o primeiro no mundo.

Os estudos conduzidos com adultos mostraram resultados promissores. Nos EUA, a autoridade americana considerou um ensaio clínico publicado no periódico The Lancet com 4,1 mil voluntários, de 18 a 65 anos, em que 98,9% dos vacinados produziram anticorpos contra a doença nos primeiros 28 dias da imunização.

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Outro monitoramento da Valneva, de até dois anos depois da aplicação, mostrou que, de 316 indivíduos que ainda eram acompanhados, 97% continuavam a apresentar um número de anticorpos neutralizantes acima do necessário para indicar a proteção.

No Brasil, o Butantan e o laboratório franco-austríaco firmaram um acordo de transferência de tecnologia em 2020 para permitir que o instituto em São Paulo produza as vacinas após aprovação da Anvisa e ofertá-las no Sistema Único de Saúde (SUS), caso o Ministério da Saúde incorpore o imunizante no Programa Nacional de Imunizações (PNI).

A parceria prevê, entre outras ações, a condução de ensaios clínicos pelo Butantan com adolescentes. Para isso, foram recrutados, em 2022, 750 jovens de 12 a 17 anos nas cidades de São Paulo (SP), São José do Rio Preto (SP), Salvador (BA), Fortaleza (CE), Belo Horizonte (MG), Laranjeiras (SE), Recife (PE), Manaus (AM), Campo Grande (MS) e Boa Vista (RR).

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Na primeira avaliação, 28 dias após a aplicação da vacina, foi detectada uma produção de anticorpos em 100% dos voluntários com infecção prévia e em 98,8% daqueles sem contato anterior com o vírus. Após seis meses, a proteção se manteve em 99,1% dos participantes. Os dados foram publicados na The Lancet Infectious Diseases em setembro do ano passado.

Agora, o instituto e a farmacêutica afirmam que, um ano depois da vacinação, os níveis de anticorpo se mantiveram para 98,3% dos imunizados. Os números são semelhantes aos observados nos ensaios clínicos conduzidos com adultos, que renderam a aprovação da dose nos EUA e estão em análise no Brasil.

Por isso, "os dados da pesquisa nos brasileiros mais jovens deverão sustentar uma futura ampliação da faixa etária da solicitação feita à Anvisa”, que no momento pede aval apenas para a população de 18 a 65 anos, diz o Butantan.

O instituto afirma ainda que todos os estudos até agora atestaram que o imunizante é seguro e bem tolerado entre adolescentes e adultos. “Nenhum problema de segurança foi detectado pelo comitê independente e a maioria das reações adversas foi leve a moderada”, continua.

Além disso, para o futuro, a dose pode ser ampliada para faixas etárias ainda mais jovens que adolescentes. Isso porque a Valneva deu início, em janeiro do ano passado, a um estudo de fase 2 pediátrico, com bebês a partir de 1 ano até crianças de 11 anos. Serão aproximadamente 300 indivíduos incluídos nos estudos em locais da República Dominicana e de Honduras.

O trabalho é importante, já que bebês e idosos são os que mais sofrem com desfechos graves da arbovirose. Em entrevista ao GLOBO, Eolo Morandi Junior, gestor médico de Desenvolvimento Clínico do Instituto Butantan, explicou que, por isso, caso a dose seja aprovada no Brasil e incorporada ao SUS, a vacinação deve começar pelos mais velhos: